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醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照：

1、國際標準《ISO/DIS 14644》

2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

7、美國聯邦標準《FS209E-92》

根據相關規范要求，對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時，不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量，必須從設計及設備選型階段就嚴格把關，在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督，在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械，生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件，控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產，防止環境對無菌醫療器械污染，潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

 

醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題：

1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務；

3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

 

溫度和相對濕度

無菌醫療器械在無特殊規定時，通常要求溫度在法規標準檢測Standard and Testing18~28 C，濕度在 45%~65%，企業一般都可以控制在要求內。如在動態監測中發現達不到要求，可能是室內有產熱大的儀器設備。

 

風量、換氣次數、靜壓差

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時，往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更最常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

潔凈室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

 

懸浮粒子、浮游菌、沉降菌

測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈室與無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，藥廠潔凈室的設計出現問題對無菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。

 

溫度

潔凈室夏季室溫超過設計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調送風量即換氣次數時只注重滿足潔凈度指標，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產潔凈室的設計及運行過程中，必須對潔凈室的空調送風參數進行實時修正，保證各個季節生產潔凈室的溫度都維持 18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。

 

送風量、換氣次數

醫療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設計階段對送風量的確定，首先要滿足相應潔凈度級別的換氣次數要求，同時還要通過熱、濕負荷校核來進一步確定風量，在此基礎上對高效過濾器進行選用。過濾器的處理風量應小于或等于額定風量，設置在同一潔凈區內的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

通常潔凈室的送風量，應取以下 3 項中的最大值 ：為保證空氣潔凈度等級的送風量 ；根據熱、濕負荷計算確定的送風量 ；向潔凈室內供給的新鮮空氣量。而新鮮空氣量應取下列 2 項中的最大值 ：補償室內排風量和保持室內正壓值所需新鮮空氣量之和 ；保證供給潔凈室內每人每小時的新鮮空氣量不小于 40m3。

對某一個特定的潔凈室工程而言，換氣次數要根據實際情況確定。特別是潔凈要求較低的，有時換氣次數取決于室內排熱量。一般根據室內工作人員和設備的發塵量 ( 或工作人員的發塵量乘以一個系數 ) 計算出一個換氣次數，兩者取大者即可，有時為了保險起見，可以乘以一個使用系數，計算得出換氣次數。

塵埃粒子懸浮粒子和微生物主要影響產品質量，造成交叉感染等，潔凈室的塵、菌來源于室外空氣的占 80%~90%，在其余因素即人、圍護結構等方面 , 來源于人的又占80%~90%。可見 , 除了室外空氣帶來的塵、菌外，人員是使潔凈室產生塵粒的主要原因。測試數據表明了人員動作幅度、走動的快慢產塵量都不同。

潔凈室操作人員的動作應輕緩、平穩，應盡量避免不必要的動作，特別是快速走動等下肢動作更應避免，這樣才能減少潔凈室的產塵量。選擇潔凈服因材質及式樣不同，產塵量有很大的區別。應首選連體式、致密尼龍稠潔凈服，這種潔凈服比其它幾種潔凈服的產塵量要少。潔凈室設計采用環氧樹脂自流平涂地面、金屬彩鋼壁板比采用其它幾種建筑材料產生的塵埃數少。

因此，從人員控制、廠房設計兩方面考慮，可以降低潔凈室中塵埃粒子的數量。除上述控制污染源、減少污染發生量來防止微粒污染潔凈室，空氣凈化處理的方法如控制室內的壓力，可以有效阻止室外污染入侵室內或防止室內污染逸出室外。并用合理的氣流組織有效排除室內發生的污染。這幾種途徑又均與凈化系統的風量 ( 風速 ) 或換氣次數有關。潔凈室是一個對換氣次數、靜壓差、溫度、濕度、照度等都有要求的綜合體。

潔凈室的設計、建設和監測、管理同等重要。無菌醫療器械的潔凈室建設首先要從設計開始，潔凈室監測又涉及到企業自身的管理規程、人員的操作培訓。潔凈室投入運行前應進行綜合性能的驗證，貫穿施工前的設計、工程準備、施工周期的監控、竣工后靜態監測、實際生產過程的動態監測等。企業應制定一套科學有效的潔凈室管理制度和規程，管理存在的問題及時記錄并分析解決。

《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發布，于 2009 年 6 月 1 日起實施，這是繼《潔凈廠房設計規范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標準，將為醫藥潔凈廠房的設計提供指南。隨著具有可操作性標準的出臺，對潔凈室進行監測將會成為潔凈生產環境的重要保證。

無菌醫療器械生產潔凈室建設迅速發展 , 為提高產品質量起到重要作用。產品質量不是最后檢測出來的而是靠嚴格的過程控制生產出來的，環境控制是生產過程控制的關鍵環節，做好潔凈室監測工作對產品質量非常重要。目前，醫療器械生產企業開展潔凈室的監測還不普及，企業對其重要性認識不足。如何正確理解和執行現行標準，如何對潔凈廠房進行更科學與合理的評價，如何對潔凈廠房的運行維護提出合理的測試指標是企業和從事監測及監管人員共同關注的問題。